Jak przebiega certyfikacja szczepionki Sputnik V przez EMA?

Proces certyfikacji rosyjskiej szczepionki przeciw koronawirusowi Sputnik V przez Europejską Agencję Leków (EMA) trwa, nie przedstawiono jeszcze wszystkich niezbędnych dokumentów - powiedział na briefingu rzecznik niemieckiego Ministerstwa Zdrowia, pytany o ewentualne dopuszczenie preparatu do użytku w Niemczech.

„W zasadzie proces certyfikacji w europejskiej agencji EMA trwa, póki co nie zostały dostarczone wszystkie dane wymagane do certyfikacji, w związku z tym musimy poczekać na kolejne kroki EMA” - powiedział rzecznik resortu zdrowia, dodając, że „nie wie nic o planach” dopuszczenia Sputnika V do certyfikacji w UE.

Rzecznik rosyjskiego prezydenta Dmitrij Pieskow powiedział wcześniej, że Rosja przekazała wszystkie niezbędne dokumenty do zatwierdzenia jej szczepionki przeciw koronawirusowi w UE, prace trwają.

Na początku marca Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich (RDIF) ogłosił, że EMA przestąpiła do ekspertyzy dokumentacji rejestracyjnej rosyjskiej szczepionki. Agencja sprawdzi szczepionkę pod kątem zgodności z normami UE w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.