Dziękujemy! Rejestracja zakończona pomyślnie.
Skorzystaj z linku z wysłanego e-mailem na adres
Warszawiacy - Sputnik Polska
Społeczeństwo
Najciekawsze informacje o wydarzeniach społecznych. Znajdziesz u nas interesujące fakty i zabawne historie z życia ludzi, wiadomości o podróżach i wydarzeniach kulturalnych oraz wideo o zwierzętach.

Uchybienia przy produkcji Sputnika V zostaną usunięte

© Sputnik . Vladislav Vodnev / Idź do banku zdjęćSputnik V
Sputnik V - Sputnik Polska, 1920, 23.06.2021
Subskrybuj nas na
Grupa ekspercka Światowej Organizacji Zdrowia po inspekcjach przeprowadzonych w Rosji wykazała szereg uchybień przy produkcji szczepionki Sputnik V. Przede wszystkim są one związane z ochroną środowiska i monitorowaniem emisji, głosi oświadczenie opublikowane na stronie organizacji w środę.
W Ministerstwie Przemysłu i Handlu powiedziano, że wyniki inspekcji nie kwestionują jakości szczepionki, Farmstandart-UfaVITA już rozpoczęła eliminowanie niedociągnięć, a zastępca szefa Ministerstwa Zdrowia Siergiej Głagolew zwrócił uwagę na wieloetapowy system kontroli jakości immunobiologicznych preparatów i dopuszczenia ich do obrotu.
Podkreślono, że duża część wykazanych problemów związana jest ochroną środowiska. Eksperci zwrócili również uwagę na „problemy z pełną identyfikacją i historią partii Gam-COVID-Vac i substancji leczniczych I i II za pośrednictwem systemu SAP”. Kolejny z problemów dotyczy „jakości linii rozlewniczych i fartuchów operatorów aseptycznego rozlewu”, które są konieczne do zapewnienia wymaganego poziomu sterylności.
Wykryto również „problemy z odpowiednią walidacją sterylnej filtracji Gam-COVID-Vac”.
Kampania szczepień na COVID-19 we Włoszech. Szczepionka Pfizer-BioNTech. - Sputnik Polska, 1920, 21.06.2021
Polityka
WHO o skuteczności wszystkich szczepionek przeciwko odmianie Delta
Inspekcje zostały przeprowadzone na czterech platformach produkcyjnych w Rosji. Wyniki inspekcji dotyczą partii Gam-COVID-Vac, które zostały wyprodukowane przez spółkę akcyjną Farmstandart-UfaVITA i nie dotyczą pozostałych producentów Gam-COVID-Vac lub innych partii preparatu, podkreślono w oświadczeniu.
Obecnie Sputnik V w Rosji produkowany jest w 7 miejscach. Delegacja WHO przeprowadziła kontrolę w 4 spośród 7 zakładów i opublikowała swoje zastrzeżenia względem pracy jednej z nich.
Ministerstwo Przemysłu i Handlu przekazało Sputnikowi, że wyniki inspekcji WHO nie kwestionują jakości szczepionki Sputnik V, a ministerstwo jeszcze przed publikacją oświadczenia zainicjowało niespodziewane kontrole w zakładzie w Ufie.
„Obecnie Farmstandart-UfaVITA wspólnie z ministerstwem prowadzi prace mające na celu wyeliminowanie uchybień; po ich zakończeniu specjaliści WHO będą mogli przeprowadzić powtórną inspekcję tego zakładu”, poinformowano w resorcie.

„Każda partia szczepionki ze wszystkich zakładów przechodzi potrójną kontrolę: kontrolę produkcyjną, kontrolę Instytutu im. Gamalei i Roszdrawnadzoru, co jest gwarantem jakości produktu. Zasady regulacyjne Rosji w zakresie obrotu lekami, w tym ich produkcji, zostały wcześniej pozytywnie ocenione przez WHO w ramach prekwalifikacji innej szczepionki – szczepionki przeciwko żółtej febrze Centrum im. M. P. Czumakowa”, zaznaczono w Ministerstwie Przemysłu i Handlu.

System kontroli


Wiceminister zdrowia Rosji Siergiej Głagolew powiedział z kolei, że wielostopniowy system kontroli jakości preparatów immunobiologicznych i ich dopuszczenia na rynek pozwala zachować pewność co do tego, że pacjenci otrzymają wyłącznie szczepionki wysokiej jakości. Jak zaznaczył, rosyjski system regulacji w strefie obrotu szczepionkami przeszedł pomyślną ocenę WHO jeszcze w 2016 roku, wszelkie odchylenia od rygorystycznych parametrów jednoznacznie powodują niedopuszczenie serii preparatu na etapie kontroli jakości i jego utylizację.

Do konsumenta, czyli pacjenta, taki preparat nigdy nie trafi. Potwierdza to również istniejący system nadzoru farmakologicznego razem z systemem oznaczeń. W przypadku szczepionek dla profilaktyki Covid-19 reakcje niepożądane występują bardzo rzadko – to około 0,01% przypadków i nie są w żaden sposób związane z jakością szczepionek. Jednocześnie pozostajemy w ścisłym kontakcie z regulatorami tych państw, gdzie Sputnik V jest już stosowany, i które prowadzą swoje obserwacje osób zaszczepionych. Wszystkie te kraje zwracają uwagę na wysoką jakość rosyjskich szczepionek i małą częstotliwość reakcji niepożądanych, co również świadczy o wysokiej jakości preparatu

Siergiej Głagolew
Wiceminister zdrowia Rosji
Z kolei kierownik Roszdrawnadzoru (Federalnej Służby ds. Nadzoru w Sferze Ochrony Zdrowia i Rozwoju Społecznego) Ałła Samojłowa podkreśliła, że kontrola szczepionek jest realizowana w kilku etapach: przez instytut, w którym powstały, producenta i laboratoria Roszdrawnadzoru. Dopiero po przejściu tych etapów odbywa się produkcja szczepionki i dopuszczenie do obrotu. Wtedy można być pewnym, że ten preparat jest zgodny ze wszystkimi normami międzynarodowymi, powiedziała.
Jak zaznaczyła, laboratoria Roszdrawnadzoru posiadają międzynarodową akredytację, co gwarantuje wiarygodność wyników ekspertyzy, a dodatkowym instrumentem jest monitorowanie przebytej drogi wszystkich opakowań preparatów od producenta do końcowego konsumenta.

Wszystkie te elementy w wysokim stopniu pozwalają chronić naszych obywateli przed wszelkimi preparatami lekarskimi złej jakości, w tym szczepionkami. Jakość lekarstw w naszym kraju jest zagwarantowana przez państwo.

Ałła Samojłowa
Kierownik Roszdrawnadzoru
Wcześniej w wywiadzie dla Sputnika wyraziła zdanie, że wykrycie naruszeń to całkowicie normalna praktyka w każdym kraju świata, takie preparaty są spisywane na straty i utylizowane. Problemy w produkcji i przechowywaniu szczepionek na koronawirusa za granicą powstawały niejednokrotnie z różnych przyczyn.
Na przykład w kwietniu tego roku gazeta „New York Times” poinformowała, że błąd przy łączeniu składników szczepionki w fabryce amerykańskiej firmy Johnson & Johnson w Baltimore (stan Maryland) doprowadził do straty 15 mln dawek. Przyczyną zdarzenia był czynnik ludzki.
W czerwcu Departament Sprawiedliwości USA poinformował, że były pracownik centrum medycznego Medical Center w stanie Wisconsin celowo zniszczył prawie 600 dawek szczepionki Moderna, za co został skazany na trzy lata więzienia. Oskarżony przyznał się do winy i powiedział, że miał sceptyczny stosunek do wszystkich szczepionek, zwłaszcza do preparatu Moderna.
W Kolumbii zaprzepaszczono ponad 7 tys. dawek szczepionki na koronawirusa koncernu Pfizer z powodu naruszenia zasad przechowywania, a firma farmaceutyczna Dr Reddy's Laboratories, która zaczęła w Indiach testy rosyjskiej szczepionki na Covid-19 Sputnik V, powiadomiła o próbie ataku hakerskiego na swoje komputery.
Aktualności
0
Od najnowszychOd najstarszych
loader
Aby wziąć udział w dyskusji,
zaloguj się lub zarejestruj się
loader
Czaty
Заголовок открываемого материала