11:19 22 Wrzesień 2020
Nauka I tech
Krótki link
Wywiad z zastępcą dyrektora ds. naukowych Centrum im. Gamalei Denisem Łogunowem dla agencji Sputnik (6)
3384
Subskrybuj nas na

W wywiadzie na wyłączność dla Sputnika Denis Łogunow, zastępca dyrektora ds. naukowych Centrum im. Gamalei opowiedział o badaniach naukowych nad rosyjską szczepionką  przeciwko koronawirusowi "Sputnik V".

Wyjaśnił m.in., jak możliwe było tak szybkie stworzenie szczepionki, kiedy zwykle zajmuje to co najmniej 1,5 roku.

— W minioną niedzielę przekazał Pan wyniki badań klinicznych do Ministerstwa Zdrowia. Same wyniki nie zostały jeszcze opublikowane. Jakie są główne wnioski z tych badań?

— Przeprowadziliśmy pełen zakres przedklinicznych badań bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, a następnie dwa badania kliniczne, w których szczepionka była badana z udziałem zdrowych ochotników pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności. Zgodnie z wynikami tych badań szczepionka wykazała dobry profil bezpieczeństwa i wysoką immunogenność. Jeśli wziąć pod uwagę konkretne wskaźniki i cyfry, to średnie geometryczne miano przeciwciał u ochotników osiągnęło więcej niż 1 na 14 000, prawie 1 na 15 000.

Rosyjska szczepionka przeciwko COVID-19
© Sputnik . Press service of the Ministry of Health of the Russian Federation
Serokonwersja wystąpiła u 100 procent ochotników. Serokonwersja występuje wtedy, gdy miano przeciwciał danej osoby wzrasta ponad 4-krotnie w stosunku do początkowych wartości tła. Oceniano również parametry odporności humoralnej na podstawie reakcji neutralizacji wirusa, czyli bezpośredniej inaktywacji wirusa przez przeciwciała. Przeciwciała neutralizujące wirusa stwierdzono u wszystkich ochotników zaszczepionych naszą szczepionką zarówno w przypadku stosowania szczepionki w postaci suchej, jak i w przypadku stosowania szczepionki w postaci płynnej.

Przeanalizowaliśmy również różne wskaźniki komórkowej odpowiedzi immunologicznej, w szczególności limfocyty cytotoksyczne - bardzo ważny parametr odporności przeciwwirusowej. U wszystkich zaszczepionych ochotników stwierdzono cytotoksyczne limfocyty, które usuwają z organizmu komórki zakażone wirusem. W ten sposób uzyskano bardzo dobre wyniki pod względem immunogenności.

Odnośnie bezpieczeństwa: spodziewane skutki niepożądane, które wyrażały się w postaci temperatury i bólu w miejscu wstrzyknięcia, zaobserwowano nie u wszystkich ochotników. Ale te konkretne liczby zostaną wkrótce opublikowane.

— Proszę powiedzieć, ile osób wzięło udział w testach w pierwszej i drugiej fazie?

— W pierwszej i drugiej fazie wzięło udział po 38 osób, czyli łącznie 76. Oba protokoły różniły się tym, że szczepionka na substancję czynną była taka sama, ale forma agregatowa była inna. Jedna forma jest liofilizowana, druga jest zamrażana. Substancja czynna jest jedna, a formy szczepionki są dwie. Stąd 76 osób.

— Jak różny był wiek uczestników?

Ochotnicy do pierwszej i drugiej fazy rekrutowani są z grupy wiekowej 18-60 lat.

— Prasa często powtarza, że stworzenie niezawodnej, bezpiecznej szczepionki zajmuje co najmniej półtora roku. Czy mógłby Pan wyjaśnić, w jaki sposób naukowcom z Centrum im. Gamalei udało się stworzyć szczepionkę w tak krótkim czasie, dosłownie 5-6 miesięcy? 

- Błędem jest twierdzenie, że udało nam się stworzyć szczepionkę „od zera” w krótkim czasie. Od czasu opracowania technologii wektorów adenowirusowych do jej wprowadzenia do praktyki minęły 4 dekady. W ciągu tych 4 dekad powstała platforma technologiczna, którą przetestowano na dziesiątkach tysięcy ludzi, zarówno na podstawie 5. serotypu, jak i 26. W sumie od 2015 roku opracowywanymi w Centrum im. Gamalei szczepionkami opartymi na wektorach adenowirusowych zaszczepiono ponad 3000 osób. Dlatego w żadnym wypadku nie była to praca trwająca 5 miesięcy.

To była praca kilkudziesięcioletnia. Szczepionki oparte na wektorach adenowirusowych powstały nie tylko w Rosji. Chiny, firma CanSino i Johnson & Johnson również pracują nad wektorami adenowirusowymi. Przede wszystkim są to badania nad szczepionkami przeciwko Eboli. Platformy te są dobrze znane i dobrze przebadane w badaniach klinicznych.

Oprócz wyników badań klinicznych na rzecz bezpieczeństwa tych platform opartych na wektorach adenowirusowych można dodać, że wszyscy cierpimy na adenowirusy i nikt nigdy nie ma żadnych konsekwencji w postaci chorób somatycznych. Amerykanie wykonali sporo pracy nad szczepieniami ludzi adenowirusami czwartego i siódmego serotypu. Wszystkich rekrutów, którzy wchodzą do armii USA, szczepią adenowirusami. Duże retrospektywne badanie korelacji na ponad 100 tysiącach zaszczepionych osób nie wykazało żadnych nieprawidłowości.

Ponadto od milionów lat żyjemy z adenowirusem; nie ma skojarzeń z patologiami somatycznymi po zakażeniach adenowirusami. I nie pracujemy z żywymi adenowirusami, ale z wektorami adenowirusowymi, są to wirusy, z których usunięto części ich genomów i nie są one w stanie rozmnażać się w ludzkich komórkach. Okazuje się, że życie razem z adenowirusami nie jest straszne, a przy wektorach niezdolnych do rozmnażania jest całkowicie bezpieczne. A moje słowa są poparte dziesiątkami tysięcy badań tych wektorów, w tym wieloma badaniami klinicznymi.

Te gotowe platformy wektorów adenowirusowych umożliwiają szybki rozwój produktu. Można szybko sklonować gen, który jest interesujący, w tym przypadku gen kodujący białko S koronawirusa, ten kolec, który tworzy „koronę” koronawirusa SARS-COV-2. Ten kolec musi zostać dostarczony do organizmu, aby wytworzyć odporność.

Synteza genów i klonowanie do wektora to najszybsza część pracy.

I wszystko, co powiedziałem wcześniej o badaniu samych adenowirusów, badaniu i produkcji wektorów adenowirusowych, tworzeniu platformy technologicznej - to dziesiątki lat. Dlatego nie można tego nazwać szybką pracą. Szybka praca zaczęła się od momentu, gdy mieliśmy w rękach platformę technologiczną.

Kontynuacja wywiadu z zastępcą dyrektora ds. naukowych Centrum im. Gamalei pojawi się jutro na Sputniku.

Tematy:
Wywiad z zastępcą dyrektora ds. naukowych Centrum im. Gamalei Denisem Łogunowem dla agencji Sputnik (6)

Zobacz również:

Serbska wirusolożka: Zaszczepiłabym się rosyjską szczepionką, mają tam niesamowitych specjalistów
Rosja: państwo reguluje dystrybucję szczepionki przeciwko koronawirusowi
Tagi:
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), Ministerstwo Zdrowia, badania, technologie, koronawirus, Rosja, szczepionka
Standardy społecznościDyskusja
Komentarz przez SputnikKomentarz przez Facebook
  • Komentarz