17:14 27 Październik 2020
Piszą dla nas
Krótki link
Autor
Rosja ma już szczepionkę przeciwko COVID-19 (100)
13532
Subskrybuj nas na

Od czasu wyprodukowania szczepionki „Sputnik V” przeciwko COVID-19, opracowanej przez naukowców z Centrum im. Gamalei i zarejestrowanej 11 sierpnia, Rosja spotkała się z zainteresowaniem i nadzieją wielu krajów, otrzymała prośby o 1 miliard dawek szczepionki.

Jednak napotkała również na falę krytyki i pytania ze strony niektórych zachodnich krajów i firm, zwłaszcza tych opracowujących własne szczepionki – często oparte na technologiach, których bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze udowodnione, takich jak mRNA czy platformy oparte na wektorach adenowirusowych małp. Opierając się na publikacji rezultatów fazy 1 i fazy 2 badań klinicznych w „The Lancet”, chcielibyśmy podsumować odpowiedzi na te pytania i zadać kilka własnych.

Pytanie 1: Czy ukradliście swoją szczepionkę?

Nie, nie ukradliśmy jej. Szczepionka wykorzystuje unikalną technologię dwuwektorowego ludzkiego adenowirusa, której nikt inny na świecie nie posiada obecnie w przypadku COVID-19. Wektory to zmodyfikowane wirusy, niezdolne do rozmnażania się, które przenoszą materiał genetyczny kolca koronawirusa. Nasza technologia wykorzystuje dwa różne ludzkie wektory adenowirusowe, Ad5 i Ad26, do pierwszego i drugiego zastrzyku.

Ta technologia pomaga pokonać istniejącą wcześniej odporność na adenowirusy. Rosja skorzystała na zmodyfikowaniu dla COVID-19 istniejącej platformy szczepionek dwuwektorowych opracowanej na gorączkę Ebola w 2015 roku, która przeszła wszystkie fazy badań klinicznych i została wykorzystana do pokonania epidemii wirusa Ebola w Afryce w 2017 roku. Obecnie znajduje się w zapasach strategicznych Rosji na wypadek ponownego pojawienia się epidemii Eboli i została nabyta przez wiele innych krajów.

Trzeba przyznać, że po pewnym początkowym szumie pytanie to zostało odrzucone nawet przez najbardziej zaciekłych krytyków Rosji, ponieważ nie miało podstaw. Ale nadal ważne jest, aby to podkreślić, ponieważ widzieliśmy próby pokazania rosyjskiej szczepionki w ciemnych barwach jeszcze przed jej zarejestrowaniem.

Pytanie 2: Kiedy zostaną opublikowane wyniki badań klinicznych fazy 1 i 2?

Zostały opublikowane w The Lancet 4 września, jednej z najstarszych i najbardziej szanowanych publikacji medycznych na świecie, po przejściu szczegółowego procesu recenzowania. To dopiero początek serii publikacji. Kluczowymi punktami artykułu są:

1. Badania kliniczne 1-2 fazy „Sputnika V” nie wykazały żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE, stopień 3) dla żadnego z kryteriów, natomiast częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w przypadku innych kandydatów na szczepionki wahały się od 1% do 25%.

Rosyjska szczepionka przeciwko COVID-19
© Sputnik . Press service of the Ministry of Health of the Russian Federation
2. U 100% uczestników badań klinicznych „Sputnik V” wytworzył stabilną humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną. Poziom przeciwciał neutralizujących wirusa ochotników zaszczepionych „Sputnikiem V” był 1,5 razy wyższy niż poziom przeciwciał ciężkich pacjentów, którzy wyzdrowieli po COVID-19. Z kolei brytyjska firma farmaceutyczna AstraZeneca wykazała poziom przeciwciał swoich ochotników w badaniu klinicznym na poziomie praktycznie równym poziomowi przeciwciał osób, które wyleczyły się z koronawirusa. U wszystkich ochotników biorących udział w badaniach klinicznych szczepionki „Sputnik V” ukształtowała się odporność limfocytów T z oboma typami komórek specjalnych CD4 + i CD8 +. Te specjalne komórki rozpoznają i niszczą komórki zakażone SARS-CoV-2 i stanowią podstawę długotrwałej odporności.

3. Specjalistom z Narodowego Instytutu Badawczego Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamalei udało się udowodnić skuteczność platformy ludzkich wektorów adenowirusowych, pomimo obaw, że osoby zaszczepione mogą mieć wcześniej istniejącą odporność na ludzkie adenowirusy.

Określono optymalną bezpieczną dawkę, która pozwala na uzyskanie skutecznej odpowiedzi immunologicznej u 100% zaszczepionych w próbach, nawet u tych, którzy niedawno przeszli infekcję adenowirusową. Obawy dotyczące istniejącej wcześniej odporności na infekcje adenowirusowe były głównym powodem pojawienia się nowych szczepionek opartych na metodach alternatywnych, takich jak adenowirusowy małpi wektor lub platformy mRNA, które nie były jeszcze badane i testowane przez wiele lat. Udowodniona skuteczność „Sputnika V” ogranicza potrzebę pośpiesznego rozwoju takich platform kosztem bezpieczeństwa.

4. Dzięki zastosowaniu dwóch różnych wektorów - opartych na serotypach ludzkich adenowirusów Ad5 i Ad26 – w dwóch oddzielnych zastrzykach można uzyskać bardziej skuteczną odpowiedź immunologiczną. Natomiast w przypadku użycia tego samego wektora do obu zastrzyków układ odpornościowy uruchamia mechanizmy obronne i zaczyna odrzucać lek w drugim zastrzyku. Tym samym zastosowanie dwóch różnych wektorów w szczepionce „Sputnik V” pozwala uniknąć możliwego efektu neutralizującego i zapewnia silniejszą i trwalszą reakcję immunologiczna.

Pytanie 3: Czy nie było zbyt mało uczestników badania fazy 1-2 „Sputnika V”?

Na pozór badanie „Sputnik V” z 76 uczestnikami wydaje się mniejsze w porównaniu z 1077 osobami, które na przykład firma AstraZeneca miała w badaniach fazy 1-2. Jednak projekt próby „Sputnik V” był znacznie wydajniejszy, oparty na lepszych założeniach. Firma AstraZeneca od początku przeprowadzała próbę z modelem jednostrzałowym, ale było to fałszywe założenie, ponieważ tylko model dwudrożny może zapewnić długotrwałą odporność, co AstraZeneca przyznała po próbach. W wyniku błędnych początkowych założeń firma AstraZeneca przetestowała model dwóch zastrzyków tylko na 10 z 1077 osób. Ogółem liczba osób, które otrzymały dwa zastrzyki w badaniu Sputnik V czterokrotnie przekroczyła podobną liczbę w badaniu AstraZeneca. Większość mediów przegapiła ten punkt.

Pytanie 4: Czy będą badania kliniczne na większej liczbie osób?

Badania porejestracyjne z udziałem ponad 40 000 osób rozpoczęły się w Rosji 26 sierpnia, zanim AstraZeneca rozpoczęła swoją trzecią fazę badań w USA z udziałem 30 000 uczestników. W tym miesiącu rozpoczną się badania kliniczne w Arabii Saudyjskiej, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, na Filipinach, w Indiach i Brazylii. Wstępne wyniki testów fazy 3 zostaną opublikowane w październiku-listopadzie 2020 roku.

Pytanie 5: Dlaczego szczepionka „Sputnik V” już kwalifikuje się do rejestracji do użycia w nagłych wypadkach?

Ze względu na bardzo pozytywne wyniki badań fazy 1 i 2 oraz dlatego, że platforma oparta na ludzkich wektorach adenowirusowych okazała się najbezpieczniejszą platformą dostarczania szczepionek na przestrzeni dziesięcioleci, w tym w 75 międzynarodowych publikacjach naukowych i w ponad 250 badaniach klinicznych.

Naukowcy dostarczyli przekonujące dane na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionek i leków na bazie ludzkich adenowirusów na całym świecie na podstawie badań prowadzonych od 1953 roku. Według danych od 1971 roku ponad 10 milionów amerykańskich żołnierzy otrzymało ludzkie szczepionki adenowirusowe.

Kuracja nowotworowa Gendicine oparta na ludzkich wektorach adenowirusowych została podana ponad 30 000 ludzi w Chinach w ciągu 15 lat. 

W badaniach klinicznych szczepionek opartych na technologii ludzkich wektorów adenowirusowych wykorzystujących te same wektory co „Sputnik V” wzięło udział już ponad 25 000 osób na całym świecie. Od 2015 roku ponad 3 000 osób otrzymało szczepionki oparte na ludzkich wektorach adenowirusowych przeciwko gorączce Ebola i bliskowschodniemu zespołowi niewydolności oddechowej stworzone w Centrum im. Gamalei.

Rosja zarejestrowała szczepionkę, ponieważ posiadała wcześniej zatwierdzoną, bezpieczną i wydajną platformę ludzkich adenowirusów do innych chorób. Od czasu rejestracji „Sputnika V” w Rosji, inne kraje postępując zgodnie z rosyjskim podejściem również ogłosiły plany rejestracji jej do użycia w nagłych wypadkach. Szczepionka Sinovac Biotechu otrzymała podobną zgodę w Chinach. Rząd Wielkiej Brytanii i szef amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) Stephen Hahn zasygnalizowali możliwość szybkiej rejestracji odpowiednio dla brytyjskich i amerykańskich producentów szczepionek, pomimo ich wcześniejszych zastrzeżeń.

Pytanie 6: Czy ktoś jeszcze używa podobnej technologii w swoich szczepionkach?

Niektóre inne firmy wykorzystują platformy oparte na ludzkich wektorach adenowirusowych do swoich szczepionek na COVID-19. Na przykład Johnson & Johnson używa tylko wektora Ad26, a chińskiego CanSino tylko Ad5, podczas gdy „Sputnik V” używa obu tych wektorów. Prace Johnson&Johnson i CanSino nie tylko potwierdzają rosyjskie podejście, ale także pokazują przewagę „Sputnika V”, ponieważ badania wykazały, że dwa różne wektory dają lepsze wyniki niż jeden.

Nasze pytania
Mając to wszystko na uwadze, Rosja, jako uznany lider w badaniach nad szczepionkami i po opracowaniu najbezpieczniejszej i najskuteczniejszej szczepionki na COVID-19, ma własne pytania do zachodnich producentów szczepionek, którzy używają technologii opartych na wektorach mRNA i małpich adenowirusów. Możemy teraz zapytać krytyków: „Dlaczego widzisz drzazgę w oku brata, a belki we własnym nie dostrzegasz?”.

Pytanie 1: Czy przeprowadzono jakiekolwiek długoterminowe badania technologii opartych na wektorach mRNA i małpich adenowirusów pod kątem skutków rakotwórczych i wpływu na płodność? (Podpowiedź: nie ma takich).

Pytanie 2: Czy ich brak może być powodem, dla którego niektóre z wiodących firm farmaceutycznych wytwarzające szczepionki przeciwko COVID-19 w oparciu o te technologie pchnęły kraje do kupowania ich szczepionek, aby uzyskać pełne odszkodowanie z pozwów sądowych, jeśli coś pójdzie nie tak?

Pytanie 3: Dlaczego zachodnie media nie donoszą o braku długoterminowych badań dotyczących szczepionek opartych na mRNA i adenowirusowych małpich wektorach?

Szczepionka ludzka lub szczepionka małpia

Małpie szczepionki adenowirusowe i mRNA nigdy wcześniej nie były używane i zatwierdzone, a ich badania pozostają w tyle za platformą opartą na ludzkich wektorach adenowirusowych o co najmniej 20 lat. Jednak ich twórcy już uzyskali kontrakty na dostawy warte miliardy dolarów od zachodnich rządów i mogą potencjalnie ubiegać się o przyspieszoną rejestrację – jednocześnie otrzymując pełne zabezpieczenie.

Technologia mRNA ma wiele zalet, które mogą odegrać ważną rolę w przyszłości, ale długoterminowe kontrole bezpieczeństwa nie należą jeszcze do tych zalet. Śmiertelna wada małpich szczepionek opartych na wektorach adenowirusowych i mRNA polega na tym, że nawet badania fazy 3 nie dają odpowiedzi na pytania dotyczące długoterminowego ryzyka tych szczepionek, podczas gdy na pytania dotyczące szczepionek opartych na ludzkich wektorach adenowirusowych udzielono odpowiedzi.

Przynajmniej niektórzy dyrektorzy otwarcie mówią o tym. Dyrektor wykonawczy AstraZeneca Ruud Dobber nazwał to „wyjątkową sytuacją, w której my jako firma po prostu nie możemy podjąć ryzyka, jeśli za… cztery lata szczepionka wykaże skutki uboczne. W zawartych przez nas umowach prosimy o odszkodowanie”.

Uważamy, że ważne jest, aby uświadomić ludziom ryzyko związane z zatwierdzaniem nowatorskich, nieprzetestowanych rozwiązań, takich jak platformy oparte na wektorach mRNA lub małpich adenowirusów. Doceniamy planowane „zobowiązanie dotyczące bezpieczeństwa” ze strony firm farmaceutycznych, które ma zostać wkrótce ogłoszone, ale mamy nadzieję, że zobowiązuje się nie tylko do zapewnienia krótkoterminowych wyników, ale także zobowiązuje się do zapewnienia, że ​​nie ma zwiększonego długoterminowego ryzyka raka i bezpłodności z powodu ich szczepionek. Informacje te pomogą chronić zdrowie ludzi i myśleć długoterminowo.

Nie wszystkie platformy szczepionkowe są sobie równe

Podsumowując: nie wszystkie platformy szczepionek są sobie równe. Chociaż badania porejestracyjne „Sputnika V” jeszcze się nie zakończyły, jest on zbudowany na najbezpieczniejszej i sprawdzonej dostępnej platformie, otrzymał rejestrację do użytku awaryjnego w pełnej zgodności z rosyjskim prawem i procedurami. Kilku graczy na Zachodzie rozważa również wczesną rejestrację użycia w nagłych wypadkach, ale w przypadku szczepionek opartych na niesprawdzonych nowatorskich podejściach. 

Mamy nadzieję, że uzyskamy odpowiedzi na nasze pytania dotyczące długoterminowych zagrożeń, a także inne pytania, które niesprawdzone platformy szczepionek mogą wzbudzić w przyszłości. Najgorsza pandemia stulecia zmusiła nas wszystkich do pilnego poszukiwania rozwiązań. Mamy jednak nadzieję, że nasi krytycy będą przestrzegać tych samych standardów rygoru, bezpieczeństwa i przejrzystości, tak jak trzymali się rosyjskiej szczepionki. W końcu musimy się zająć pandemią wspólnie, z pełną przejrzystością i bez uprzedzeń.

Poglądy i opinie zawarte w artykule mogą być niezgodne ze stanowiskiem redakcji.

Tematy:
Rosja ma już szczepionkę przeciwko COVID-19 (100)

Zobacz również:

Sputnik V: Sama technologia tej szczepionki to ogromna wiedza i doświadczenie naukowe
Premier Białorusi przetestuje na sobie rosyjską szczepionkę przeciwko Covid-19
8 kluczowych faktów o rosyjskiej szczepionce Sputnik V przeciwko COVID-19
Rosja i Białoruś porozumiały się w sprawie testów szczepionki przeciwko COVID-19
W USA nie tak szybko pojawi się rodzima szczepionka przeciwko COVID-19
Tagi:
zdrowie, Rosja, koronawirus, szczepionka
Standardy społecznościDyskusja
Komentarz przez SputnikKomentarz przez Facebook
  • Komentarz