14:19 21 Czerwiec 2021
Polska
Krótki link
8054
Subskrybuj nas na

Rzecznik Praw Pacjenta opublikował na swojej stronie internetowej specjalne oświadczenie, w którym wyjaśnia, że warunkowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie może być utożsamiane z medycznym eksperymentem.

Oświadczenie RPP dotyczy szczepień przeciwko koronawirusowi i pojawiających się w związku z nimi zarzutów, że są one przeprowadzane przy użyciu preparatów medycznych, które zostały dopuszczone do użytku warunkowo.

Szczepienia ochronne przeciwko Covid-19 realizowane w ramach Narodowego Programu Szczepień absolutnie nie stanowią eksperymentu medycznego. Łączenie czy też utożsamianie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego z eksperymentem medycznym jest całkowicie bezpodstawne. Być może wynika ono z fragmentarycznego odczytania obowiązujących przepisów prawa albo nieprawidłowego rozumienia obu terminów - podkreśla w oświadczeniu RPP Bartłomiej Chmielowiec.

„Warunkowe dopuszczenie do obrotu jest stosowanym od lat mechanizmem prawa unijnego, który pozwala na rejestrację produktów leczniczych, gdy dostępne dane wynikające z badań klinicznych są mniej wyczerpujące niż wymagane przy standardowej procedurze dopuszczenia, ale wskazują na wyższość korzyści z jego stosowania od potencjalnego ryzyka” - wyjaśnia RPP

„Natomiast eksperyment medyczny to procedura szczegółowo opisana w art. 21-29a ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, dotycząca całkowicie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych. Eksperymentem medycznym jest również, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego (art. 37a ust. 2), badanie kliniczne produktu leczniczego które odbywa się przed fazą rejestracji leku. Jak jednak już zostało to wyjaśnione, nie chodzi tutaj o standardowe stosowanie produktu leczniczego zgodnie z jego wskazaniami rejestracyjnymi” - tłumaczy Rzecznik Praw Pacjenta.

Według najnowszych doniesień resortu zdrowia w Polsce do tej pory zaszczepiono ponad 4,5 mln osób i wykonano ponad 15,776 mln szczepień. 

Najnowsze dane Ministerstwa Zdrowia pokazują spadek liczby nowych zakażeń koronawirusem w Polsce. W ciągu ostatniej doby potwierdzono 2 167 nowych przypadków koronawirusa, zmarło 55 zakażonych osób, z czego 21 osób zmarło z powodu COVID-19, a 34 z powodu chorób współistniejących. Najwięcej nowych zakażeń odnotowano w woj. mazowieckim, śląskim i wielkopolskim.

Zobacz również:

Indie mają szansę pokonać koronawirusa? W kraju rozpoczęto szczepienia Sputnikiem V
Tagi:
szczepionka, koronawirus, Polska
Standardy społecznościDyskusja
Komentarz przez SputnikKomentarz przez Facebook
  • Komentarz