18:55 21 Październik 2020
Świat
Krótki link
Wywiad z zastępcą dyrektora ds. naukowych Centrum im. Gamalei Denisem Łogunowem dla agencji Sputnik (6)
3262
Subskrybuj nas na

W dalszej części wywiadu na wyłączność dla Sputnika Denis Łogunow, wicedyrektor ds. naukowych Centrum im. Gamalei, opowiada o badaniach naukowych nad rosyjską szczepionką przeciwko koronawirusowi "Sputnik V".

Wyjaśnia m.in., dlaczego rejestracja szczepionki ma charakter tymczasowy, a trzecia faza zostanie przeprowadzona dopiero po rejestracji.

— Inne szczepionki zawierają adenowirusa 26 lub 5. A rosyjska szczepionka wykorzystuje oba. Czy może Pan wyjaśnić bardziej szczegółowo, jak to działa?

— Proszę spojrzeć na krajowy kalendarz szczepień, okazuje się, że wiele szczepionek jest wzmocnionych. Oznacza to, że szczepionkę podaje się raz, potem drugi, trzeci i tak dalej. Dlaczego tak się dzieje? W celu wytworzenia nie tylko silnej odpowiedzi immunologicznej, ale także przedłużenia tej odpowiedzi i stworzenia niezawodnej pamięci immunologicznej. To jest rzecz z biologii ogólnej. Jeśli nie myśleć w kategoriach ekonomicznych, ale zadbać o zdrowy rozsądek, czas trwania i poziom odpowiedzi immunologicznej, strategia szczepień typu prime-boost, czyli zastosowanie dwóch lub więcej szczepień, jest zawsze lepsza. Z prostego powodu: odpowiedź immunologiczna po pierwszym wstrzyknięciu leku również powstanie na wektor, jeśli wstrzykniesz ten sam wektor podczas drugiej immunizacji, wówczas już utworzona odporność na wektory zmniejszy skuteczność szczepionki.

Dlatego po prostu zmienia się wektor nośnikowy na taki, którego odpowiedź immunologiczna nie rozpoznaje. W ten sposób udaje się niezauważalnie dla układu odpornościowego przenosić pożądany gen i tworzyć odpowiedź immunologiczną na docelowy antygen. Ogólnie o to chodzi. Przede wszystkim zależało nam na skuteczności i czasie trwania odpowiedzi immunologicznej, a szczepienie prime-boost z różnymi wektorami jest najlepszym rozwiązaniem.

— Wasza szczepionka otrzymała tymczasową rejestrację. Co to znaczy?

— Dlaczego istnieje rejestracja tymczasowa, dlaczego wymyślono ten mechanizm? Nie chcemy przecież chronić zdrowych ochotników przez następne 1,5 roku. Możemy rekrutować 40 tysięcy, 50 tysięcy zdrowych ochotników, którzy nie należą do grup ryzyka. Oznacza to, że przejdą chorobę lekko lub wcale nie zachorują. Jeśli celem jest ich ochrona, uzasadniona jest krytyka, że szczepionkę należy badać przez długi czas. Jeżeli mimo wszystko pracujemy ze zwykłą populacją, wśród której są grupy ryzyka, czyli osoby, które w wyniku przebytej infekcji stają się niepełnosprawne lub umierają, to potrzebny był mechanizm, który pozwoliłby, pod bardzo surowymi warunkami i ograniczeniami, wprowadzić szczepionkę do obrotu w rozsądnym czasie. Co oznaczają surowe warunki? Oznacza to, że każda probówka jest zakodowana kodem QR. Pojawi się wniosek o ścisłe rejestrowanie użytych szczepionek we wszystkich szpitalach i rejestrowanie wszystkich skutków ubocznych u ochotników. Każdy zaszczepiony ochotnik będzie mógł dokonać zgłoszenia stanu zdrowia w aplikacji. Chcę też podkreślić, że nie mówimy o przymusowych szczepieniach masowych, każdy sam podejmuje decyzję o szczepieniu.

— Teraz jest mowa o tym, ile osób będzie uczestniczyło w trzecim etapie?

— Ostateczne liczby są ustalone, ale mogę powiedzieć, że w badaniach będzie uczestniczyło około 30-40 tysięcy osób. Ostateczna wersja protokołu nie została jeszcze zatwierdzona. Są pomysły i istnieje zrozumienie, co należy ocenić w tym badaniu. Jedna z opcji roboczych zakłada, że 2 tysiące osób bierze udział w badaniach klinicznych oceniających parametry immunogenności, a 28 tysięcy ochotników w badaniu obserwacyjnym oceniającym skuteczność epidemiologiczną.

W tej chwili wciąż finalizujemy protokół, aby spełniał wszystkie normy, w tym międzynarodowe.

— Czym różnią się od siebie różne fazy badań klinicznych?

— W naszym rosyjskim prawie nie wyszczególniono pojęć pierwszej, drugiej i trzeciej fazy. Jest to definicja warunkowa stosowana w przepisach międzynarodowych. Pierwsza faza to faza oceny bezpieczeństwa i rzadko jest przeprowadzana w czystej formie. Może wziąć w niej udział 2-8-10-15, czasem 20 osób. W środowisku, w którym prowadzone są badania nad szczepionkami, raczej głupim pomysłem jest testowanie ochotników tylko pod kątem bezpieczeństwa, a jednocześnie niepobieranie krwi i nieobserwowanie immunogenności. Dlatego bardzo często w przypadku szczepionek klasyczna pierwsza faza jest wykonywana w połączeniu z drugą fazą, która ocenia nie tylko bezpieczeństwo, ale także skuteczność. Na tym etapie skuteczność szczepionek ocenia się na podstawie ich immunogenności.

Oznacza to, że w połączonej fazie 1-2 określa się bezpieczeństwo i immunogenność za pomocą różnych parametrów, o których mówią regulator i eksperci. W trzeciej fazie ocenia się skuteczność epidemiologiczną. Należy ocenić, w jakim stopniu zaszczepiona grupa jest lepiej chroniona niż niezaszczepiona.

Pragnę również dodać, że badań klinicznych nie można rozpocząć bez pomyślnego zakończenia obowiązkowego programu badań przedklinicznych. Są to szeroko zakrojone badania bezpieczeństwa i immunogenności u zwierząt, bez których nie można przejść na ludzi. Wszystkie parametry są koniecznie badane na wielu gatunkach - gryzoniach, zajęczakach, małpach. Wszystko to faktycznie zrobiliśmy, zanim zapadła decyzja o rozpoczęciu badań klinicznych. Jednocześnie na przykład FDA (U.S. Food and Drug Administration, główny amerykański regulator obrotu lekami) twierdzi, że dobrze zbadane technologie platformowe mogą podlegać specjalnej skróconej procedurze testów przedklinicznych. Pomimo tego, że nasza platforma jest dobrze zbadana, z powodzeniem zakończyliśmy pełen zakres badań przedklinicznych na dwóch gatunkach naczelnych, zajęczaków, myszy, szczurów, świnek morskich i chomików. W tym przypadku nie poszliśmy drogą FDA. Czy Johnson & Johnson, Moderna, AstraZeneca poszły tą drogą, nie wiem.

— Dlaczego trzecia faza badań zostanie przeprowadzona po tymczasowej rejestracji?

— Ideą i znaczeniem tymczasowej rejestracji jest zapewnienie dostępu do szczepionki grupom ryzyka, a tym samym ochrona ludzi przed poważnymi konsekwencjami infekcji lub śmierci. Jednocześnie cywilny obrót szczepionki będzie prowadzony pod ścisłą kontrolą, a ta tymczasowa rejestracja może zostać zawieszona w dowolnym momencie.

Celem trzeciej fazy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności na dużą skalę u większej liczby ochotników w kontrolowanym badaniu z randomizacją. Jest to konieczne, aby uzyskać dużą ilość danych statystycznych dotyczących wszystkich parametrów testu. Dodatkowo etap ten jest niezbędny do podjęcia decyzji o trwałej rejestracji szczepionki.

Tematy:
Wywiad z zastępcą dyrektora ds. naukowych Centrum im. Gamalei Denisem Łogunowem dla agencji Sputnik (6)

Zobacz również:

Rosja: państwo reguluje dystrybucję szczepionki przeciwko koronawirusowi
Za nową rosyjską szczepionką przeciwko COVID-19 stoją dziesiątki lat badań
Tagi:
koronawirus, szczepionka
Standardy społecznościDyskusja
Komentarz przez SputnikKomentarz przez Facebook
  • Komentarz