Sputnik V: Sama technologia tej szczepionki to ogromna wiedza i doświadczenie naukowe

Prezentujemy dalszą część wywiadu na wyłączność dla Sputnika z zastępcą dyrektora ds. naukowych Centrum im. Gamalei Denisem Łogunowem.

— Czy osoby, które miały koronawirusa, mogą otrzymać waszą szczepionkę? Czy możliwe tu są jakieś niepożądane skutki?

— Nie ma dla mnie absolutnie żadnego problemu w tym zakresie. Każdego roku jesteśmy ponownie szczepieni przeciwko grypie, kiedy zachorujemy na nią, nikt nie pyta, czy jest jakiś problem, możesz się zaszczepić w przyszłym roku, jeśli w tym roku miałeś grypę. Te pytania wynikają z głośnego efektu ADE (zależne od przeciwciał nasilenie infekcji – zjawisko, w którym wiązanie wirusa z nie do końca neutralizującymi przeciwciałami powoduje, że dostaje się on do komórek odpornościowych). Obecnie dużo się mówi o tym zjawisku, ale tak naprawdę w przypadku koronawirusów SARS i SARS-CoV-2 taki wzrost nie występuje po szczepieniu szczepionką wektorową. Jeśli mówimy o szczepionkach wektorowych, to wszystkie zaszczepione zwierzęta przeżywają i nie chorują, wszystkie niezaszczepione umierają lub mają znacznie większe uszkodzenia płuc niż zaszczepione.

Dlatego w przypadku stosowania szczepionek wektorowych nie ma mowy o jakimkolwiek efekcie ADE w czystej postaci, który zostałby przekształcony w nasilenie chorób układu oddechowego. Nie oznacza to, że nie trzeba tego studiować i obserwować. W rzeczywistości twórcy są zobowiązani do śledzenia swojej szczepionki za każdym razem w różnych sytuacjach i pod kątem różnych wskaźników, w tym i tego. Należy to traktować ostrożnie. Ale do tej pory ta historia ADE jest przesadzona. Efekt eozynofilii w płucach (wzrostu liczby komórek odpornościowych prowadzący do tzw. burzy cytokinowej) wykazano w szczepionkach inaktywowanych, ale nie w wektorowych. To jest inny rodzaj szczepionki.

Przeżyły nawet zwierzęta szczepione inaktywowaną szczepionką. Miały eozynofilię, były chore, ale przeżyły, zwierzęta kontrolne również chorowały, ale umierały. W związku z tym o jakim nasileniu infekcji dróg oddechowych możemy mówić nawet w tym przypadku? Zwierzęta są chronione w eksperymencie, a nie w grupie kontrolnej. Gdyby żadna inna szczepionka nie była dostępna i zapytano mnie, czy wolę się uodpornić, ale mieć łagodną eozynofilię płucną, wybrałbym eozynofilię. Dlatego jest to dość naciągana historia, ponieważ w ogóle nie jest to udowodnione na szczepionkach wektorowych, to naciąganie i przekształcanie tego w jakiś rodzaj globalnego problemu jest chyba gonieniem za sławą. Ta historia rzeczywiście jest prawdziwa w odniesieniu do szczepionki przeciw gorączce denga i innym gorączkom. Ale nie jest to udowodnione w przypadku koronawirusa, miliony ludzi już na niego chorowały, nie znaleziono przypadków efektu ADE.

Nie ma czegoś takiego, że ludzie, którzy wyzdrowieli, znowu chorują i umierają, jak w przypadku dengi. Trzeba zwrócić uwagę na efekt ADE, trzeba go śledzić dla wszystkich szczepionek, nie tylko na koronawirusa, ale na wszystkie infekcje dróg oddechowych. Ale powiedzieć, że to gigantyczny problem, że teraz jest efekt ADE i przez to nigdy nie będzie szczepionki, to jest głupie. Nie widziałem ani jednego poważnego artykułu naukowego, który by o tym mówił.

— Jak skomentowałby Pan krytykę, że miano przeciwciał w waszej szczepionce jest bardzo niskie?

— To albo niezrozumienie terminologii, albo po prostu zastępowanie pojęć. Mamy ogromne miana. Prawie 1 na 15 000. Media pomyliły miano neutralizacji wirusa z mianem przeciwciał. Wszystkie miana są wskazane w instrukcji. Co tu komentować, jeśli ludzie nie widzą tytułu 1 na 15 000 i piszą 1 na 50. Jeśli napisaliby, że 15 000 to za mało, to mógłbym się z nimi spierać. A ponieważ to tylko fałszerstwo i zniekształcenie informacji, to co można tutaj skomentować?

— Czy są jakieś różnice metodologiczne w prowadzeniu trzeciej fazy badań klinicznych w różnych krajach, które międzynarodowi komentatorzy przeoczają, gdy mówią o rosyjskiej szczepionce?

— Zrobimy wszystko zgodnie z prawem Federacji Rosyjskiej. Nie martwię się, że ktoś skomentuje, że coś jest u nas nie tak. Zresztą i tak znajdzie się ktoś taki. Wszelkie badania kliniczne w Rosji są przeprowadzane zgodnie z ustawą federalną nr 61. Żaden ekspert mieszkający w Federacji Rosyjskiej nie zaakceptuje wyników, jeśli zostaną uzyskane z naruszeniami. Ponadto, jeśli istnieją minimalne odstępstwa od protokołu, są one udokumentowane i zidentyfikowane przez ekspertów, badanie można ogólnie uznać za nieważne i zablokować. W związku z tym twórcy mogą nawet zostać pociągnięci do odpowiedzialności, w zależności od skali tych naruszeń. Działamy w polu prawnym i wykonujemy ekspertyzy zgodnie z prawem Federacji Rosyjskiej. Jeśli komuś nie podoba się prawo Federacji Rosyjskiej, cóż, to jest jego problem.

— Komentatorzy wskazują na międzynarodowe standardy i chciałbym zrozumieć, jak to się dzieje w innych krajach, które opracowują te szczepionki. Czy działają zgodnie ze standardami i prawami swoich krajów, czy też według tych międzynarodowych standardów, które wszyscy narzucają Rosji?

— W rzeczywistości wszystkie standardy są mniej więcej zharmonizowane. Oczywiste jest, że wiele krajów chroni swój rynek, swoich producentów, istnieją warunki rejestracji zagranicznych leków na ich terytorium. W tym przypadku Rosja nie idzie jakąś szczególną drogą. Postępujemy zgodnie z deklaracją helsińską. Zwykle zastrzeżenia dotyczą dekretu rządowego nr 441, w którym rejestracja jest dozwolona na ściśle określonych warunkach. Dlaczego można się zarejestrować i na jakich warunkach, mówiliśmy na początku tej rozmowy. A cała krytyka sprowadza się tylko do krytyki tego punktu i dekretu rządu. Ale myślę, że to bardzo dobra decyzja. Naprawdę nie rozwiązuje, ale wiąże ręce producentów, poddaje ich ścisłej kontroli, ale jednocześnie daje pewien stopień swobody. Dlatego nie widzę żadnych problemów. Jeśli ktoś chce skrytykować ten rządowy dekret, to świetnie. To chyba dobrze, że na świecie jest też inne zdanie.

— Czy przy tworzeniu rosyjskiej szczepionki pracowali tylko rosyjscy naukowcy, czy też jacyś zagraniczni badacze?

— Nie, ta konkretna szczepionka została opracowana tylko w Centrum im. Gamalei, nie współpracowaliśmy z żadnymi zagranicznymi kolegami. Ale sama technologia to ogromna wiedza i doświadczenie naukowe. Oczywiście, pracuje na niej wiele osób na świecie, publikacji jest dużo, zaznajamiamy się z tymi publikacjami, a oni z naszymi, to taka wspólna dziedzina naukowa. Wiele badań zostało przeprowadzonych przed nami i nie przez nas. Oczywiście wykorzystaliśmy wszystkie publicznie dostępne wyniki naukowe w tej dziedzinie. Ale bezpośrednio rozwój szczepionki, jej stworzenie i skalowanie – wszystko to zostało przeprowadzone tylko przez rosyjskich naukowców.