04:43 28 Wrzesień 2020
Świat
Krótki link
Rosja ma już szczepionkę przeciwko COVID-19 (98)
30693
Subskrybuj nas na

Wiodące międzynarodowe czasopismo naukowe The Lancet publikuje wyniki pierwszych dwóch etapów testów klinicznych rosyjskiej szczepionki przeciwko Covid-19. Jakie dane zostały przytoczone w artykule i dlaczego jego publikacja jest tak ważna dla międzynarodowej społeczności naukowej?

Kwestię tę wyjaśnili dla Sputnika twórcy szczepionki z Centrum Naukowo-Badawczego Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamalei Aleksandr Gincburg i Denis Logunow, a także dyrektor generalny Rosyjskiego Funduszu Inwestycji Bezpośrednich Kiriłł Dmitriew.

Niecały miesiac po rejestracji w Rosji szczepionki Sputnik V przeciwko Covid-19 najbardziej wpływowe czasopismo naukowe na świecie The Lancet publikuje wyniki pierwszych dwóch faz testów klinicznych, na jakie z niecierpliwością czekali przedstawiciele rosyjskiej i międzynarodowej społeczności międzynarodowej.

Opublikowany materiał stanowi odpowiedź na krytykę zagranicznych ekspertów i wnosi jasność w tej sprawie  - odkrycie rosyjskich naukowców, którzy wynaleźli pierwszą na świcie zarejestrowaną szczepionkę przeciw infekcji koronawirusowej, jest nie tylko skuteczne w walce z chorobą, ale także bezpieczne.

Początek serii publikacji

The Lancet publikuje wyniki pierwszej i drugiej fazy testów klinicznych, które jak zapewniają twórcy szczepionki z Centrum Naukowo-Badawczego Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamalei, staną się kolejnym krokiem na drodze do serii publikacji o „Sputniku V” w czasopismach naukowych.

We wrześniu w celu publikacji zostanie również przedstawione pełne badanie szczepionki na zwierzętach -  na małpach, chomiczkach syryjskich i myszach transgenicznych – u których szczepionka wykazała struprocentową skuteczność ochronną (wyniki działania na naczelne i chomiczki syryjskie otrzymano przed przeprowadzeniem testów klinicznych). Pierwsze rezultaty w ramach rozpoczętego już klinicznego badania porejestracyjnego z udziałem 40 tys. ochotników zostaną opublikowane w październiku-listopadzie.

Szczepionka z potwierdzonym bezpieczeństwem

Jednym z głównych wniosków, na jaki zwracają uwagę specjaliści Centrum Naukowo-Badawczego Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamalei w swoim artykuke naukowym, jest bezpieczeństwo szczepionki Sputnik V. Na podstawie wyników 1 i 2 fazy badań klinicznych, eksperci nie odnotowali poważnych zjawisk niepożądanych, związanych z preparatem w żadnym z ocenianych kryteriow. Takim rezultatem mogą pochwalić się nie wszystkie szczepionki – „kandydaci” – u niektórych poziom poważnych zjawisk niepożądanych wynosi 25%.

Długofalowa odporność

W publikacji The Lancer przedstawiono również dowody naukowe na skuteczność szczepionki Sputnik V - na przykład świadectwa jej zdolności wywoływania długotrwałej odpowiedzi immunologicznej organizmu na koronawirusa u 100% zaszczepionych dzięki unikalnej technologii jej dwuetapowego wprowadzenia.

Denis Logunow, wicedyrektor ds. prac naukowych Centrum Naukowo-Badawczego Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamalei zapewnia, że u wszystkich zaszczepionych osób w 100% przypadków obserwuje się zarówno odpowiedź humoralną, jak i komórkowo-immunologiczną, która będzie wystarczająca, aby dobrze ochronić człowieka przed zakażeniem koronawirusem.

Poziom przeciwciał u zaszczepionych ochotników okazał się być 1,4-1,5 raza wyższy, niż u osób, które przeszły chorobę, dla porównania -  w brytyjskim koncernie farmaceutycznym AstraZeneca poziom przeciwciał wśród zaszczepionych osób był mniej więcej taki sam, jak poziom przeciwciał u ludzi, którzy chorowali na infekcję koronawirusową

– mówi Logunow.

Centrum Naukowo-Badawcze Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamalei potwierdza również, że w kontekście testów klinicznych szczepionki Sputnik V u wszystkich ochotników rozwinęła się odporność T-komórkowa, przedstawiona zarówno przez komórki CD4+, jak i CD8+. Limfocyty te pozwalają rozpoznawać i likwidować zainfekowane przez koronawirusa komórki.

Szczepionka zadziała w 100% przypadków

Jedną z największych obaw społeczności naukowej odnośnie zastosowania szczepionek na bazie adenowirusowych wektorów człowieka - a właśnie taką metodę zastosowano w szczepionce Sputnik V – było nabycie wcześniejszej odporności na adenowirusy wśród niektórych ludzi.

Innymi słowy, istniało niebezpieczeństwo, że układ odpornościowy człowieka może nie przepuścić do organizmu odpowiedniej ilości adenowirusa, który pełni w szczepionce funkcję „taksówki”, dostarczając do komórek materiał genetyczny zewnętrznej otoczki SARS-CoV-2 (co ważne, że sam koronawirus nie trafia wraz ze szczepionką do organizmu, co całkowicie  wyklucza możliwość zarażenia się).

W związku z tym, że ludzie często chorują na adenowirusy (np. zwykłe przeziębienie), mogła sformować się u nich odporność, która teoretycznie może obniżyć skuteczność szczepionki adenowirusowej. Jednak rezultaty badania, przedstawione przez zespół  Centrum Naukowo-Badawczego Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamalei  świadczą o czymś zupełnie przeciwnym: wcześniejsza nabyta odpornosć nie wpływa absolutnie na skuteczność szczepienia.

Została wybrana optymalna bezpieczna dawka, zapewniająca efektywną odpowiedź immunologiczną u 100% zaszczepionych, nawet tych, którzy niedawno przeszli infekcję adenowirusową. Zmniejsza to aktualność prac nad nowymi szczepionkami na bazie niesprawdzonych platform

- napisano w badaniu.

W czasopiśmie The Lancet rosyjscy naukowcy podają odnośniki do badań nad bezpieczeństwem platformy, na jakiej oparta jest szczepionka Sputnik V.

„Co ciekawe od 1953 roku na świecie zostało przeprowadzonych ponad 250 testów klinicznych i opublikowano ponad 75 międzynarodowych publikacji, potwierdzających bezpieczeństwo szczepionek i lekarstw na tej bazie” – tłumaczy Denis Logunow.

Preparaty na bazie wektorów adenowirusowych człowieka są wykorzystywane w praktyce od ponad 15 lat. Są to między innymi szczepionki przeciwko gorączce krwotocznej Ebola i preparat przeciwnowotworowy Gendycyn, który jest stosowany w Chinach od ponad 12 lat

– mówi Logunow.

Unikalna technologia dwuwektorowa

Unikalną zdolnością szczepionki Sputnik V, jak tłumaczy Aleksandr Gincburg, jest wykorzystywanie dwóch adenowirusów – 5 i 26 serotypu w dwóch oddzielnych iniekcjach. Na dzień dzisiejszy podwójne szczepienie zostało uznane za czynnik, który istotnie sprzyja zwiększeniu odporności wobec koronawirusa.

Jednak w przypadku wykorzystania tego samego wektora do dwóch zastrzyków system odpornościowy uruchamia mechanizm obronny i zaczyna odrzucać preparat po wykonaniu drugiego z nich. Zastosowanie drugiego wektora w Sputniku V całkowicie rozwiązuje ten problem, pomagając uniknąć opisanego wyżej efektu neutralizującego.

Centrum Gamalei vs AstraZeneca

W odpowiedzi na krytykę niewystarczającej liczby ochotników, którzy testowali szczepionkę z dwoma zastrzykami, naukowcy przypominają, że udało się im przetestować ten system na większej grupie ludzi, niż na przykład zrobił to jeden z liderów w pracach nad szczepionkami-kandydatami, brytyjski koncern, gigant AstraZeneca.

 Liczba uczestników testów klinicznych rosyjskiej szczepionki Sputnik V w 1 i 2 fazie, które zostały przeprowadzone z dwoma zastrzykami, czterokrotnie przewyższa liczbę podmiotów, którym wprowadzono dwie iniekcje w AstraZeneca

– powiedział dyrektor generalny Rosyjskiego Funduszu Inwestycji Bezpośrednich Kirił Dmitriew.

Oprócz tego jak twierdzi zespół Centrum Naukowo-Badawczego Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamalei badania niektórych zachodnich firm, rozpoczęte z powodu obaw wobec ludzkich adenowirusów, są niesprawdzonymi platformami. Niektóre takie przedsięwzięcia, jak na przykład technologia mRNA (szczepionka firmy Moderna) czy adenowirus szympansa (szczepionka firmy AstraZeneca), nigdy nie były wcześniej wykorzystywane w celu stworzenia zarejestrowanych szczepionek.

Takie preparaty wymagają długofalowych testów z powodu ich potencjalnego szkodliwego wpływu na funkcje rozrodcze organizmu czy możliwych wysokich właściwości rakotwórczych, które mogą sprzyjać rozwojowi chorób onkologicznych.

Jedyna bezpieczna technologia

W ubiegłym tygodniu Agencja Żywności i Leków (FDA) USA ogłosiła możliwe zastosowanie procedury przyśpieszonej rejestracji szczepionek-kandydatów w warunkach obecnej sytuacji epidemiologicznej, a więc bez konieczności przeprowadzania trzeciej fazy badań klinicznych na kilkudziesięciu tysiacach ochotników.

O możliwości zastosowania analogicznego podejścia mówiły również władze Wielkiej Brytanii. Jednocześniej regulatorzy w tych krajach zwracają uwagę na możliwość przyśpieszonej rejestracji tylko tych szczepionek, które potwierdziły już swoją skuteczność i bezpieczeństwo. Zdaniem rosyjskich specjalistów preparatów, które spełniają te wymogi, nie jest wcale tak dużo.

 Na dzień dzisiejszy jedyna technologgia, która odpowiada tym kryteriom, to platforma na bazie adenowirusowych wektorów człowieka. Udowodniła ona swoją skuteczność  w licznych badaniach w ciągu dzisięcioleci

– uważa Kirył Dmitriew.

Publikacja w The Lancet to „ostateczna odpowiedź”

Dyrektor generalny Rosyjskiego Funduszu Inwestycji Bezpośrednich Kirył Dmitriew tłumaczy, że ta publikacja wyników testów klinicznych na łamach The Lancet jest „ostateczną odpowiedzią w tej rundzie pytań, skierowanych przeciwko Rosji” po rejestracji Sputnik V w sierpniu tego roku.

Teraz to Rosja może z kolei zadać niektóre pytania społeczności międzynarodowej. Apelujemy o publikację oficjalnych danych, które udowodniłyby długofalową skuteczność szczepionek na bazie adenowirusa szympansa czy mRNA, brak ryzyka kancerogennego i wpływu na system reprodukcyjny w przypadku ich wykorzystania.

Dobrze byłoby się również dowiedzieć, dlaczego AstraZeneca upiera się przy prawnym uchyleniu się od odpowiedzialności w przypadku niepożądanych skutków ubocznych”.

Tematy:
Rosja ma już szczepionkę przeciwko COVID-19 (98)

Zobacz również:

Szczepienia przeciwko Covid-19 w Rosji: jest termin
Turcja z chęcią przetestuje rosyjską szczepionkę na koronawirusa
Podano datę zakończenia badań nad rosyjską szczepionką przeciwko COVID-19
W USA nie tak szybko pojawi się rodzima szczepionka przeciwko COVID-19
Tagi:
publikacja, testy, badania, Rosja, koronawirus, szczepionka
Standardy społecznościDyskusja
Komentarz przez SputnikKomentarz przez Facebook
  • Komentarz