17:31 26 Październik 2020
Świat
Krótki link
10350
Subskrybuj nas na

Testy szczepionki szympansiej opartej na adenowirusie były wielokrotnie kwestionowane przez międzynarodowe media i wielu ekspertów z powodu „niebezpiecznego” braku wystarczających badań, a także niejasnych konsekwencji nowej technologii. Firma farmaceutyczna AstraZeneca wstrzymała prace nad szczepionką przeciwko COVID-19 w USA.

Kilka dni po tym, jak firma AstraZeneca wstrzymała badania kliniczne nad szczepionką przeciwko COVID-19 w związku z pojawieniem się choroby neurologicznej u jednego z ochotników biorących udział w badaniu, brytyjsko-szwedzka firma farmaceutyczna opublikowała 111-stronicowy artykuł, w którym obiecuje lek przeciw koronawirusowi z „50% skutecznością”. To był pierwszy raz, kiedy AstraZeneca ujawniła drugi przypadek poważnej choroby u jednego z uczestników badań III fazy w Wielkiej Brytanii.

Firma wznowiła już badania w Wielkiej Brytanii, mimo że u jednego z uczestników rozwinęło się poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, a  diagnoza drugiego ochotnika nie została jeszcze potwierdzona. "The New York Times", cytując źródło zaznajomione z sytuacją, zasugerował, że drugi z ochotników doświadczył wcześniej tego samego efektu ubocznego, o którym AstraZeneca nigdy wcześniej nie wspominała. „Okazało się, że „pierwsze wstrzymanie prac nad szczepionką w lipcu tego roku nie zostało publicznie ujawnione, a sam proces został wznowiony” - czytamy w artykule "The Telegraph".

Pomimo presji, aby przeprowadzić pogłębione badania po ujawnieniu dwóch przypadków poważnej choroby, AstraZeneca już wznowiła badania w Wielkiej Brytanii, Brazylii, Indiach i RPA, chociaż w USA są one nadal wstrzymane po apelach złożonych przez National Institutes of Health (NIH).

Kierownictwo NIH jest bardzo zaniepokojone - powiedział w rozmowie z CNN dr Avindra Nath, dyrektor kliniczny i lider badań wirusologicznych w National Institute for Neurological Disorders and Stroke.

To samo stanowisko podzielali eksperci FDA.

„Jesteśmy tutaj, aby chronić amerykańską opinię publiczną i zamierzamy wykonać bardzo znaczącą pracę z firmą, aby dowiedzieć się, czy istnieje poważny problem z bezpieczeństwem, czy nie” - powiedział komisarz FDA Stephen Hahn podczas wywiadu z republikańskim senatorem USA Tim'em Scottem z Karoliny Południowej, opublikowanym na Instagramie.

„Nie znamy wszystkich faktów, więc nie znamy przyczyny jako takiej, ale naprawdę musimy się temu przyjrzeć. Naszym głównym obowiązkiem jest bezpieczeństwo narodu amerykańskiego” - powiedział Hahn.

AstraZeneca była wielokrotnie krytykowana za brak przejrzystości ze strony społeczności naukowej.

Dr William A. Haseltine, były profesor Harvard Medical School i Harvard School of Public Health, powiedział w rozmowie z Forbes:

„Szczegóły dotyczące wstrzymania badań przeprowadzonych przez firmę AstraZeneca nie zostały w pełni ujawnione, a wewnętrzne dyskusje nie są publikowane. Uspokajający jest fakt, że wstrzymali badania ze względu na bezpieczeństwo pacjenta, ale brak przejrzystości ze strony firmy farmaceutycznej jest powodem do ostrożności. Ta szczepionka ma ratować życie i przywrócić świat do normalności, ale opinia publiczna nie może wiedzieć o codziennych postępach leku? Ludzie powinni wiedzieć więcej o danym zdarzeniu związanym z bezpieczeństwem”.

Niebezpieczna gra

Dokument wraz z przerwanymi badaniami klinicznymi leku na COVID-19 firmy AstraZeneca ujawnił zagrożenia związane z nadmiernym poleganiem na nowych niezweryfikowanych technologiach - adenowirusie szympansa. W przeciwieństwie do ludzkiego wektora adenowirusowego, który był szeroko badany i skutecznie stosowany do produkcji wielu szczepionek i innych leków, adenowirus szympansa nigdy wcześniej nie był stosowany w żadnej zatwierdzonej szczepionce na całym świecie. Głównym aspektem jest tutaj brak długoterminowych badań tych szczepionek. Nikt nie wie, czy stwarzają jakiekolwiek ryzyko raka lub wpływają na płodność.

Podejście z ludzkim adenowirusem jest wykorzystywane przez wiele firm farmaceutycznych do produkcji szczepionki COVID-19. Są to chińskie CanSino i amerykańskie Johnson&Johnson, a także rosyjska szczepionka Sputnik V produkowana przez Instytut Badawczy Gamaleya.

Rosyjski Sputnik V: pierwszy zarejestrowany lek na COVID-19

11 sierpnia rosyjski Instytut Gamaleya oficjalnie zarejestrował pierwszą na świecie szczepionkę, nazwaną Sputnik V, po tym, jak dwie udane fazy testów dowiodły, że jest ona zdolna do zbudowania odporności na wirusa u wszystkich ochotników biorących udział w testach. Obecnie Rosja prowadzi trzecią fazę porejestracyjnych badań klinicznych leku, w których uczestniczy około 2000 osób.

Szczepionka z wektorem adenowirusowym składa się z dwóch zastrzyków podanych kolejno z 3-tygodniowym opóźnieniem.

Rosyjski RDIF ogłosił już plany wyprodukowania 500 milionów dawek szczepionki w przyszłym roku, a produkcja i próby kliniczne mają odbyć się także w pięciu innych krajach.

Wcześniej we wrześniu czasopismo medyczne "The Lancet" opublikowało wyniki badań fazy 1 i 2 rosyjskiej szczepionki Sputnik V, w których stwierdzono, że rosyjski lek jest bezpieczny i skuteczny, a naukowcy nie stwierdzili żadnych poważnych skutków ubocznych.

Zobacz również:

Rosja i Korea Południowa połączą siły przy produkcji szczepionki „Sputnik V”
Zniszczyć rosyjską szczepionkę: mały biznes wielkiej polityki
Szczepionka UE jest jak zakup F-16: Bierzemy to, czego nie ma
Tagi:
szczepionka, USA, USA, koronawirus
Standardy społecznościDyskusja
Komentarz przez SputnikKomentarz przez Facebook
  • Komentarz