Europejska Agencja Leków zatwierdziła szczepionkę Pfizera

Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła do użycia szczepionkę na koronawirusa przygotowaną przez firmy Pfizer i BioNTech. Preparat otrzyma nazwę COMIRNATY. Kolejnym krokiem jest jego zatwierdzenie przez Komisję Europejską.

Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię w sprawie szczepionki przeciwko COVID19 firm Pfizer i BioNTech. Prawdopodobnie jeszcze dzisiaj wieczorem Komisja Europejska wyda pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu na terenie Unii Europejskiej. W zwykłym postepowaniu KE potrzebuje na wydanie takiej decyzji 60 dni, jednak w przypadku koronawirusa prace zostały maksymalnie przyspieszone, żeby jak najszybciej zahamować rozprzestrzenianie się wirusa.

„To decydujący moment w naszych staraniach o dostarczenie bezpiecznych i skutecznych szczepionek dla Europejczyków! EMA wydała właśnie pozytywną opinię naukową na temat szczepionki BioNTech/Pfizer. Teraz będziemy działać szybko. Spodziewam się decyzji Komisji Europejskiej dzisiejszego wieczoru” - napisała przewodnicząca KE Ursula von den Leyer na Twitterze.

It’s a decisive moment in our efforts to deliver safe & effective vaccines to Europeans!

The @EMA_News just issued a positive scientific opinion on the #BioNTech / @pfizer vaccine.

Now we will act fast. I expect a @EU_Commission decision by this evening.

— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) December 21, 2020

​Wcześniej przewodnicząca KE zapowiadała, że szczepienia przeciwko COVID-19 zaczną się w UE w dniach 27, 28 i 29 grudnia. Zaraz po zaopiniowaniu szczepionki przez EMA i wydanie stosownego zezwolenia przez KE.

Podczas ogłaszania decyzji przedstawiciele Agencji zapewnili, że wszystkie dane kliniczne, na podstawie których została oparta rekomendacja o dopuszczeniu preparatu do użytku na terenie państw Unii Europejskiej dla osób powyżej 16. roku życia zostaną opublikowane. Szczepienia szczepionką Pfizera i BioNTech już odbywają się w Wielkiej Brytanii, Kanadzie, USA, Meksyku i Arabii Saudyjskiej.

To efekt niespotykanej mobilizacji i dzielenia się informacjami przez naukowców, regulatorów, lekarzy i pacjentów na całym świecie - powiedziała szefowa EMA Emer Cooke na konferencji prasowej.

Decyzję EMA skomentował premier Mateusz Morawiecki, który zapewnił na Twitterze, że Polska jest już gotowa do dystrybucji i przeprowadzenia szczepień.

Jak skuteczna jest szczepionka Pfizera?

Ostatnia analiza z końca listopada danych testów klinicznych szczepionki niemieckiej firmy bioinżynieryjnej BioNTech i amerykańskiego giganta farmaceutycznego Pfizera wykazała ponad 95% skuteczność w zapobieganiu infekcji COVID-19 - przekazała stacja NBC, powołując się na oświadczenie firmy. Badanie potwierdziło skuteczność o 5% wyższą niż informowano informowano tydzień wcześniej (9 listopada przekazano, że szczepionka wykazała 90% skuteczność). Trzecia faza testów klinicznych preparatu opartego na technologii mRNA została zakończona.

Szczepionka przeznaczona jest dla osób powyżej 16. roku życia. Pacjenci, którzy zdecydują się na szczepienie przyjmą dwie dawki preparatu (w odstępie 21 dni). 

W przypadku szczepionek Pfizer, podobnie jak Sputnika V i Moderny, potrzebne są dwie dawki preparatu na osobę. Zadeklarowany koszt (szczepionki - red.) firmy Pfizer wynosi 19,5 dolarów, trudność w procesie logistycznym może sprawiać konieczność przechowywania szczepionki w odpowiedniej temperaturze - minus 70 stopni.