Kolejna szczepionka na COVID-19 dopuszczona do użytku w UE

Europejska Agencja Leków zatwierdziła drugą szczepionkę, którą można dopuścić do użytku w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Jest nią preparat wyprodukowany przez amerykańską firmę Moderna.

Europejska Agencja Leków (EMA), która jest odpowiedzialna za rekomendowanie stosowania szczepionek przeciwko koronawirusowi na terenie Unii Europejskiej, zatwierdziła drugą szczepionkę na COVID-19 - tym razem wyprodukowaną przez amerykańską firmę Moderna - do stosowania, o czym poinformował regulator po specjalnym posiedzeniu komitetu naukowego.

Komitet ds. Leków przeznaczonych dla ludzi (CHMP) EMA dokładnie ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i w drodze konsensusu zalecił, aby Komisja Europejska przyznała formalne warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zapewni to obywateli UE, że szczepionka spełnia normy UE i wprowadzi zabezpieczenia, kontrole i zobowiązania, które będą podstawą ogólnounijnych kampanii szczepień - czytamy na stronie EMA.

📢 EMA has recommended granting a conditional marketing authorisation for COVID-19 Vaccine Moderna to prevent #COVID19 in people from 18 years of age: https://t.co/l9KMZlx7wa pic.twitter.com/BdvXanjOHN

— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 6, 2021

„Jeśli chodzi o wszystkie leki, będziemy ściśle monitorować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, aby zapewnić stałą ochronę obywateli UE. W naszej pracy zawsze będziemy kierować się dowodami naukowymi i naszym zaangażowaniem w ochronę zdrowia obywateli UE” - przekazała EMA.

Kolejnym krokiem jest sformalizowanie decyzji w sprawie zastosowania szczepionki Moderna w UE przez Komisję Europejską w najbliższej przyszłości. Jak napisała szefowa KE Ursula von der Leyen na Twitterze, Komisja „ciężko pracuje nad zatwierdzeniem tej szczepionki i udostępnieniem jej UE tak szybko, jak to możliwe”.

Good news for our efforts to bring more #COVID19 vaccines to Europeans!
@EMA_News assessed that the @moderna_tx vaccine is safe & effective.

Now we are working at full speed to approve it & make it available in the EU.

— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) January 6, 2021

Umowa Komisji Europejskiej z Moderną została zawarta pod koniec listopada i zakłada zakup do 160 milionów dawek szczepionki. 

Jaka jest skuteczność szczepionki Moderny?

Pod koniec listopada 2020 roku amerykańska firma Moderna ogłosiła, że opracowywana przez nią szczepionka na koronawirusa ma około 95 proc. skuteczności. Szczepionka wymaga podania dwóch dawek w odstępie 28 dni. Szczepionka w początkowej analizie wykazała skuteczność 94,1%, a w ciężkich przypadkach COVID-19 jej skuteczność wynosiła 100% - podał producent farmaceutyczny w komunikacie. Przekazano, że 30 000 ochotników wzięło udział w trzeciej fazie próby szczepień. W pierwotnej analizie zbadano skuteczność szczepionki u 196 ochotników z COVID-19 i 30 z nich z ciężką formą choroby.

Skuteczność szczepionki przeciwko COVID-19 wyniosła 94,1%, skuteczność szczepionki w ciężkim przebiegu COVID-19 wyniosła 100%. (Szczepionka) mRNA-1273 jest ogólnie dobrze tolerowana, do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych poważnych problemów dotyczących bezpieczeństwa - głosi informacja na stronie internetowej firmy.

Zwrócono uwagę, że skuteczność nie zależała od wieku, płci, rasy i pochodzenia. W grupie 196 ochotników było 33 uczestników powyżej 65. roku życia.

21 grudnia 2020 roku Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła do użycia szczepionkę na koronawirusa przygotowaną przez firmy Pfizer i BioNTech. Preparat otrzymał nazwę COMIRNATY.