KE opowiedziała o negocjacjach regulatora UE i producenta „Sputnika V”

Rzecznik Komisji Europejskiej potwierdził we wtorek, że negocjacje regulatora ds. lekarstw UE i producenta rosyjskiej szczepionki „Sputnik V” są kontynuowane, wniosek o wejście na rynek jeszcze nie wpłynął.

„Co tyczy się rosyjskiej szczepionki, negocjacje między agencją (Europejska Agencja Leków EMA – red.) i rosyjskim przedsiębiorstwem trwają, firma nie złożyła jeszcze wniosku o pozwolenie na wejście na rynek UE. Agencja znajduje się w stadium negocjacji z producentem, na razie znajdujemy się na tym etapie”, powiedział dziennikarzom.

Europejska Agencja EMA 5 stycznia poinformowała Sputnika, że do tej pory nie otrzymała wniosku od producenta rosyjskiej szczepionki przeciwko koronawirusowi „Sputnik V” w celu opracowania odpowiednich naukowych referencji (scientific advice), kontakty w sprawie szczepionki znajdują się nadal w początkowym stadium.

Przy czym agencja zaznaczyła, że gdy tylko EMA przygotuje odpowiednie wnioski naukowe, zostaną one opublikowane na stronie regulatora.

W agencji wyjaśniono, że w celu dopuszczenia szczepionki na rynek UE firma produkująca powinna przeprowadzić wstępne rozmowy i złożyć wniosek do EMA o autoryzację na rynku. Następnie specjalny Komitet ds. Produktów Leczniczych dla Ludzi (The Committee for Human Medicinal Products, СНМР) oceni przedstawione dane naukowe, aby upewnić się, że korzyści wynikające z zastosowania szczepionki przewyższają związane z nią ryzyko. Po przeglądzie danych dotyczących szczepionki komitet zwołuje posiedzenie, na którym wydaje zalecenia dotyczące zatwierdzenia szczepionki w Unii Europejskiej. Następnie ostateczną decyzję na podstawie decyzji EMA podejmuje Komisja Europejska, a potem państwa członkowskie Unii Europejskiej mogą przystąpić do zakupu preparatu.

Europejska Agencja Leków (EMA) pod koniec listopada zeszłego roku potwierdziła Sputnikowi, że trwają rozmowy z producentem rosyjskiej szczepionki na koronawirusa „Sputnik V”, podkreślając, że terminy dopuszczenia tych preparatów są trudne do przewidzenia. Jednocześnie rozmówca agencji zaznaczył, że EMA i inni regulatorzy w Unii Europejskiej koncentrują zasoby w celu przyśpieszenia procesu badania danych naukowych i wydania pozwolenia dla szczepionki przeciwko COVID-19.

Szef Rosyjskiego Funduszu Inwestycji Bezpośrednich (RDIF) Kirił Dmitriew w listopadzie oświadczył, że RDIF złożył wniosek w sprawie rejestracji szczepionki „Sputnik V” do europejskiego regulatora i nie wyklucza produkcji w Niemczech.