Nieporozumienie wokół wniosku o „Sputnik V”: spór między EMA a producentem

Twórcy rosyjskiej szczepionki przeciwko COVID-19 „Sputnik V” opublikowali na Twitterze wyciąg z wniosku o jej dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej.

Wcześniej w środę Europejska Agencja Leków EMA wydała oświadczenie. Zauważono, że agencja nie otrzymała wniosku o „przeprowadzenie stopniowej ekspertyzy lub zezwolenie na wprowadzenie do obrotu” „Sputnika V” w Unii Europejskiej.

W odpowiedzi na oświadczenie Europejskiej Agencji Leków (HMA*), że nie mogą znaleźć wniosku „Sputnik V”, aby odpowiedzieć, załączamy poniżej wyciąg z tego wniosku nr 1379253 z dnia 29 stycznia 2021 roku – czytamy na Twitterze.

In response to the EMA @EMA_News statement that they cannot find Sputnik V application for review, we attach the receipt of such application 1379253 from January 29, 2021 below. 24 countries have already registered #SputnikV.✌️ pic.twitter.com/QebeaNVA2B

— Sputnik V (@sputnikvaccine) February 10, 2021

​Wniosek o rejestrację szczepionki „Sputnik V” w Europejskiej Agencji Leków (EMA) został złożony 29 stycznia, jest potwierdzenie, że wniosek został przyjęty – informował wcześniej Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich. Tempo akceptacji wniosku określa EMA, podaje RDIF.

Jeśli warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie wydane i zatwierdzone przez Komisję Europejską, rosyjska szczepionka może być centralnie dostarczana do UE. Unia Europejska jeszcze przed pojawieniem się pierwszych zatwierdzonych szczepionek przeciwko koronawirusowi podjęła decyzję o ich scentralizowanym zakupie. Łącznie podpisano umowy z sześcioma producentami.

---

HMA* (Head of Medicines Agencies) to sieć agencji farmaceutycznych w Europejskim Obszarze Gospodarczym. Współpracuje z EMA (Europejska Agencja Leków) w ramach europejskiego systemu regulacji leków.