Indyjscy eksperci zażądali danych na temat immunogenności Sputnika V

Eksperci z indyjskiego organu regulacyjnego ds. leków, którzy rozpatrują użycie w Indiach rosyjskiej szczepionki przeciw koronawirusowi Sputnik V w sytuacjach nadzwyczajnych, zwrócili się do firmy Dr Reddy's o udzielenie dodatkowych informacji – poinformowała agencja PTI, powołując się na źródła.

W środę eksperci z Centralnej Organizacji Kontroli Standardów Leków w Indiach zaczęli rozpatrywać wniosek Dr Reddy's Laboratories w sprawie stosowania rosyjskiej szczepionki w sytuacjach nadzwyczajnych. Obecnie tylko dwie szczepionki uzyskały taką zgodę: indyjska wersja szczepionki oksfordzkiej o nazwie Covieshield i lokalna szczepionka Covaxin.

Komitet ekspertów ds. COVID-19 przy Centralnej Organizacji Kontroli Standardów Leków, który rozpatruje wniosek Dr Reddy's Laboratories o dopuszczenie do użytku w sytuacjach nadzwyczajnych szczepionki na COVID-19 Sputnik V, zwrócił się w środę do firmy o dostarczenie danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez Centralną Organizację Kontroli Standardów Leków. Jak tylko firma przekaże dane, jej wniosek o zezwolenie na użycie w sytuacjach nadzwyczajnych zostanie rozpatrzony

- podało źródło.

Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich (RDIF) i indyjska firma Dr Reddy's Laboratories Ltd wcześniej porozumiały się w sprawie testów klinicznych szczepionki.

Pierwsza na świecie szczepionka na SARS-CoV-2 Sputnik V, opracowana przez Centrum Badań Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamalei we współpracy z RDIF, została zarejestrowana przez rosyjskie Ministerstwo Zdrowia w sierpniu ubiegłego roku. Szczepionka zakłada podanie dwóch składników leku w odstępie trzech tygodni.

W czasopiśmie naukowym „Lancet” opublikowano wcześniej wyniki trzeciej fazy badań klinicznych Sputnika V, potwierdzające jego wysoką skuteczność i bezpieczeństwo. Podczas badań klinicznych III fazy Sputnik V uzyskał wysokie wskaźniki skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa - skuteczność szczepionki wynosiła 91,6%. Zapewnia ona pełną ochronę przed ciężkimi przypadkami COVID-19. Szczepionka Sputnik V została już zatwierdzona w ponad 30 krajach.

Indie zajmują drugie miejsce na świecie pod względem liczby wykrytych przypadków koronawirusa SARS-CoV-2. Według najnowszych danych Ministerstwa Zdrowia w kraju potwierdzono 11 mln zakażeń. Jednocześnie ponad 10,7 mln osób pokonało chorobę, około 151 tys. pacjentów kontynuuje leczenie. Na koronawirusa oraz choroby pokrewne zmarło 156 tys. osób.