15:58 12 Kwiecień 2021
Świat
Krótki link
7471
Subskrybuj nas na

EMA uruchomiła przyspieszoną procedurę ekspertyzy dokumentów rejestracyjnych rosyjskiej szczepionki Sputnik V, poinformował Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich.

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przyspieszoną ocenę dokumentacji rejestracyjnej rosyjskiej szczepionki przeciw koronawirusowi Sputnik V - poinformował Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich (RDIF). Agencja sprawdza szczepionkę pod kątem zgodności ze standardami UE pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.

RDIF informuje o rozpoczęciu procedury sukcesywnej ekspertyzy rosyjskiej szczepionki Sputnik V przeciw koronawirusowi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (EMA) - oświadczył fundusz.

​„Z niecierpliwością oczekujemy na inspektorów EMA w obiektach związanych z produkcją Sputnika V. Jesteśmy w walce z koronawirusem razem i tylko odkładając politykę na bok możemy pokonać pandemię!” - napisano na twitterowym koncie rosyjskiej szczepionki.

Jak wyjaśniono w Funduszu, decyzja komitetu o rozpoczęciu procedury przyspieszonej oceny została podjęta z uwzględnieniem wyników badań laboratoryjnych i klinicznych szczepionki z udziałem osób dorosłych.

„EMA oceni zgodność szczepionki Sputnik V ze standardami UE dotyczącymi skuteczności, bezpieczeństwa i jakości” - dodano.

Cieszy nas rozpoczęcie procedury sukcesywnej analizy dokumentacji rejestracyjnej szczepionki Sputnik V przez Europejską Agencję Leków. Przekazaliśmy EMA wszystkie niezbędne dane na temat szczepionki, która została już zaakceptowana przez ponad 40 krajów na świecie. Sputnik V może wnieść istotny wkład w uratowanie milionów ludzi w całej Europie i z niecierpliwością czekamy na ekspertyzę Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków - oświadczył dyrektor RDIF Kiriłł Dmitriew.

Węgry i Słowacja już zatwierdziły użycie preparatu Sputnik V, nie czekając na ogólnoeuropejską rejestrację leku przez EMA.

Sputnik V jest jedną z trzech szczepionek na koronawirusa pod względem liczby zatwierdzeń przez rządowe organy regulacyjne. Preparat został zarejestrowany w 42 krajach, których populacja liczy łącznie 1,1 miliarda ludzi.
Fundusz podkreślił, że Centrum im. Gamalei i RDIF współpracują z organami regulacyjnymi na całym świecie i dostarczają wszelkich niezbędnych informacji na temat badań klinicznych rosyjskiej szczepionki.

Zobacz również:

Polski pacjent „zero” rok po zakażeniu: Czekam na szczepienie, do dziś odczuwam skutki choroby
Tagi:
szczepionka, Unia Europejska, koronawirus, Polska
Standardy społecznościDyskusja
Komentarz przez SputnikKomentarz przez Facebook
  • Komentarz