EMA liczy, że szybko dokona oceny szczepionki Sputnik V

Europejska Agencja Leków (EMA), która w czwartek wdrożyła przyspieszoną procedurę ekspertyzy (rolling review) dokumentów rejestracyjnych rosyjskiej szczepionki Sputnik V, spodziewa się, że ocena rosyjskiego preparatu przebiegnie szybko, ale nie można jeszcze podać daty jego zatwierdzenia – czytamy w oświadczeniu europejskiego regulatora.

„Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków CHMP uruchomił przyśpieszoną procedurę ekspertyzy szczepionki przeciwko koronawirusa Sputnik V (Gam-COVID-Vac), stworzonej przez Narodowe Centrum Badań Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamalei. Wnioskodawcą w UE dla tego leku jest R-Pharm Germany GmbH” – poinformowano.

W dokumencie wyjaśniono, że decyzja o rozpoczęciu procedury przyśpieszonej ekspertyzy została podjęta „na podstawie wyników badań laboratoryjnych i klinicznych. Z badań tych wynika, że Sputnik V wyzwala produkcję przeciwciał i komórek odpornościowych, które są skierowane przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2 oraz może pomóc w ochronie przed koronawirusem”.

EMA oceni dane (dotyczące szczepionki Sputnik V) w miarę ich napływania, aby zdecydować, czy korzyści przewyższają związane z tym preparatem ryzyko. Przyśpieszona ekspertyza potrwa do czasu, aż zostanie zebrana wystarczająca ilość materiałów do złożenia formalnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

– wyjaśnia EMA.

Jak dodano, ocena rosyjskiej szczepionki zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłymi normami UE, aby udowodnić jej skuteczność, bezpieczeństwo i jakość. „Chociaż EMA nie jest w stanie przewidzieć ogólnego terminu oceny, proces ten powinien zająć mniej czasu niż zwykle, ponieważ zostanie zastosowana przyśpieszona ekspertyza” – podkreślono w oświadczeniu.