20:59 18 Kwiecień 2021
Świat
Krótki link
3231
Subskrybuj nas na

Inspekcja ekspertów regulatora UE w Rosji odnośnie szczepionki Sputnik V odbędzie się według wspólnych dla EMA standardów, zapewniła dyrektor wykonawcza Europejskiej Agencji Leków Emer Cooke.

Szefowa EMA wystąpiła przed deputowanymi Komisji Zdrowia w Parlamencie Europejskim.

W UE dopuszczono obecnie do użytku cztery szczepionki, jeszcze trzy przechodzą etap stopniowej ekspertyzy – to CureVac, NovaVac i Sputnik V. Odnośnie Sputnika V jest teraz zaplanowana kontrola obiektow klinicznych i produkucyjnych. I skorzystam z okazji, żeby zapewnić, że zamierzamy przestrzegać tych samych standardów wobec tej szczepionki, jakie stosujemy wobec innych preparatów – powiedziała.

Przewodniczący PACE Hendrik Dahms
© Sputnik . Press service of the State Duma of the Russian Federation
Minister zdrowia Federacji Rosyjskiej Michaił Muraszko poinformował w poniedziałek, że grupa ekspertów EMA ds. kontroli testów kliniczych szczepionki na Covid-19 przybędzie do Rosji 10 kwietnia.

Europejska Agencja leków w rozmowie z RIA Novosti wyjaśniła, że regulator nie podaje szczegółów wizyty ekspertów agencji, ponieważ może to utrudnić osiągnięcie celów kontroli. Jednocześnie podkreślono, że takie kontrole zazwyczaj są przeprowadzane zarówno w stosunku do rozpatrywanych, jak i dopuszczonych na terenie UE preparatów lekarskich.

Obiekty firmy na terenie i poza granicami UE, zaangażowane w opracowanie, produkcję i dystrybucję preparatów lekarskich, przeznaczonych dla rynku UE, są regularnie sprawdzane przez władze UE, żeby potwierdzić ich zgodność z obecnymi standardami, dodała EMA.

Kontrole te zapewniają prawdziwość i pełen zakres danych, potwierdzających dopuszczenie lekarstw w UE, a także ich jakość, bezpieczeństwo i skuteczność po wejściu na rynek – powiedział rozmówca agencji.

Rosyjska szczepionka przeciw koronawirusowi Sputnik V.
© AP Photo / Janos Vajda/MTI
Jak podkreśliła Europejska Agencja Leków, inspekcja może odbyć się z każdego powodu (kiedy jest zainicjowana w związku z wykryciem jakiejś potencjalnej niezgodności z obowiązującymi standardami) czy też być rutynowa, kiedy kontrole są prowadzone w ramach programu nadzoru.

Od 4 marca Sputnik V przechodzi stopniową ekspertyzę w Europejskiej Agencji Leków (EMA), która zajmuje się dopuszczaniem szczepionek do stosowania na rynku europejskim. Wcześniej EMA wyraziła nadzieję, że ocena Sputnika V odbędzie się w przyspieszonym czasie, ale nie podała daty zatwierdzenia szczepionki. Według danych mediów, jeśli nie będzie żadnych problemów, można spodziewać się jej dopuszczenia do użytku w maju.

 

Zobacz również:

Regulator UE wyśle ​​do Rosji inspekcję ws. Sputnika V
Wietnam zarejestrował szczepionkę Sputnik V
Włosi opowiedzieli o szczegółach planowanych testów szczepionki Sputnik V
Tagi:
Rosja, koronawirus, Komisja Europejska
Standardy społecznościDyskusja
Komentarz przez SputnikKomentarz przez Facebook
  • Komentarz